上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革，探路成功后将为全国医疗器械的放管服提供鲜活经验。

以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。这意味着，要么由医疗器械注册人自己设厂生产，要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置，与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。

12月7日，这一模式被打破，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。作为全国目前唯一试点该项制度改革的省市，上海探路成功后将为全国医疗器械的放管服提供鲜活经验。

知新政实施，上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚喜上眉梢。他告诉解放日报·上观新闻记者，试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。这意味着，研发机构或科研人员也可成为医疗器械注册人，不用另办生产企业，而是采用委托生产的方式让创新成果问世。